▼米国栄養補助食品（ダイエタリー・サプリメント）
＜制度概要＞
・米国で食品、栄養補助食品、医薬品、医療機器、化粧品は全て食品医薬品局(Food and Drug Agency; FDA)の管轄の下管理されています
・栄養補助食品は、1994年に成立・施行したDSHEA(Dietary Supplement Health and Education Act; 栄養補助食品健康教育法)により「ダイエタリー・サプリメント」として明確に位置づけられました。
・また、同法の下、構造・機能強調表示(Structure/Function Claim)が可能となり、ある程度のヘルスクレームが容易にできるようになりました
・「栄養補助食品」の定義
「栄養補助食品は、通常の食事を補充し、又は通常の食事の摂取からは期待し得ない、機能性を有する成分の摂取を目的とするもので、以下の成分を一つ以上含む
（１）（タバコ以外の）以下に述べる栄養素の一つあるいはそれ以上の栄養を有し、食事を補佐する目的の製品。
（A） ビタミン
（B） ミネラル
（C） ハーブ（薬草）、あるいはその他の植物製品
（D） アミノ酸
（E） ヒトがトータルの栄養摂取を増進することにより特定の栄養を補助する目的の栄養物質
（F） 上記の濃縮、代謝産物、構成物、抽出物あるいは混合物」
・現在、米国の栄養補助食品に関連する主なヘルスクレームは下記とおりです
（A）健康強調表示 (Health Claim) 、認可制 現在12種
*認可されたものは申請者以外も使用可
（B）限定的健康強調表示 (Qualified Health Claim) 認可制
*認可されたものは申請者以外も使用可
（C）構造・機能強調表示 (Structure/Function Claim) 届出制
・DSHEA施行前（1994年10月15日前）に米国で食品として流通していなかった成分・原料については、NDI（New Dietary Ingredient; 新規サプリメント成分）として申請し、FDAの承認が必要です
・米国で最終製品の販売を検討されている場合、2007年実施のｃGMP規則 (Current Good Manufacturing Practice)が関わってきます
＜市場概要＞
・2009年米国のニュートリション市場規模は、1083億米ドル（約8.8兆円；1米ドル＝81.3円換算）、4.4％成長だった（ニュートリションとは、サプリメント、機能性食品・飲料、自然・有機食品・飲料、自然・有機パーソナルケア＆家庭用品）
・最大の販路はマスマーケットで約600億ドル、次いで専門店、MLM（マルチレベル・マーケティング）、開業医、TV/ラジオなどの通販、インターネットと続く。
・2009年米国のサプリメント市場規模は、6％成長の269億ドル（約2.2兆円）で、製品カテゴリー別最大のシェアはビタミン類の34％、次いでハーブ・ボタニカル19％、スペシャリティ（ビタミン・ミネラル・ハーブ以外）18％、スポーツ・ニュートリション11％、ミールリプレイスメント10％、ミネラル類8％、となっている。
・ここ数年大きく成長を遂げているのは、魚油とプロバイオティクスである。ビタミンDも複数の肯定的な研究報告＆報道により、大きく伸びている。
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▼ヨーロッパ（EU）・フードサプリメント
・EUでは現在、EU域内における制度統一化に向けて進んでいます。統一化が進めば、日本企業にとっては参入しやすくなります
・EUでは、2002年にビタミンおよびミネラル補助食品（フードサプリメント）に関する理事会指令（Directive 2002/46/EC）が制定され、2005年8月から実施されています
・「補助食品（フードサプリメント）」の定義
「補助食品（フードサプリメント）とは、通常の食事を補足する目的で、栄養学的・生理学的作用のある1つ以上の栄養素・食品成分を濃縮したものを含有した錠剤、カプセル、粉末、液状アンプルなど少量で摂取できる形状になった製品」
・ビタミン13種、ミネラル15種、および100種の化合物がポジティブリスト化されています
・ヘルスクレームについては、2006年に栄養及び健康強調表示法（1924/2006/EC)がECで採択され､2007年7月1日から施行されています。現在、EFSA（欧州食品安全機関）により、4240件のポジティブリスト草案が作成され、2010年1月31日までに域内で統一化されたヘルスクレームが決定される予定です
・その他、新規食品に関する新規食品法（ノーベルフード法）などがあります。
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