米AHPA、重金属や微生物の上限値に関して新しい推奨基準を設定

米国ハーブ製品業界団体のAHPA（American Herbal Products Association）は、今月15日にボストンで開かれた理事会において、重金属の暫定上限値や微生物の上限値などに関する新たな独自指針、「エキス」という言葉の業界定義などが決定された。

今回採用された経口摂取される植物を含む最終製品に対する重金属の暫定推奨上限値は、

・ヒ素（無機）：10マイクログラム／日

・カドミウム　：4.1マイクログラム／日

・鉛　：10マイクログラム／日

・メチル水銀　：2.0マイクログラム／日

で、AHPAはメーカーと販売会社に対し、上記上限値とは異なる上限値が必要な、あるいは上記以外の化学物質を含有するハーブ原料を特定するために、AHPAへ情報を提供することを奨励している。

また、微生物上限値については、メーカーおよび販売会社はGMP最終規則のもとに規格を設定するという推奨を指針とすることを決めた。

・      好気性プレートカウント総数　：10の7乗コロニー形成単位／グラム

・      酵母およびカビ総数　：10の5乗コロニー形成単位／グラム

・      大腸菌群総数　：10の4乗コロニー形成単位／グラム

・      サルモネラ菌　：10グラム中不在

・      大腸菌　：10グラム中不在

・      アフラトキシン総数（B1+B2+G1+G2）：20マイクログラム／キログラム(ppb)

・      アフラトキシンB1：5マイクログラム／キログラム

プレートカウント数や酵母およびカビ数、大腸菌群に関して、上記よりもり高い上限値が必要とされるハーブについては、メーカーが正当化すべきである、としている。

また、ハーブ原料の表示における「エキス」という言葉は、サイズ縮小（切断、粉砕など）以外にさらなる処理をしていない乾燥植物原料を表すものとして使用せず、農産品をエタノールや水などの溶媒を使用し処理した結果の物質を言う、と定義づけられた。