|
 |
 メールアドレス：info@iffc.co.jp FAX：03-3552-6356 |
|
 |
 English  中文 |
2008年10月アーカイブEU統一のヘルスクレーム（健康強調表示）に関するEFSA（欧州食品安全機関）による最新の見解は、1)カルシウムと子供の骨成長、2)ビタミンDと子供の骨成長、3)ビタミンC＆カルシウムのコンビネーションと骨、の3件が肯定的であった。 今回検討されたヘルスクレームは、いずれも第14条の子供の健康と疾病軽減にかかわる健康栄養強調表示規制に関するものである。 一方、4）オメガ3と目の健康、5)オメガ3と沈静効果、6)オメガ3と平穏効果、7)プロバイオティクス＆フルーツエキスと認知・精神発達、8)プロバイオティクス、低脂肪ミルク、果汁飲料と動脈壁の硬化との関連、はいずれもヘルスクレームに否定的な見解であった。 上記それぞれのヘルスクレーム申請者は下記とおり。 1)&2) Association de la Transformation Laitiére Française 3) Yoplait Diary Crest Limited 4)-6) Pharma Consulting & Industries 7) enzyme.pro.ag 8) Valio このほど米FDAは、ドイツの大手製薬会社バイエルに対し、同社の薬・健康食品混合製品2つの疾病低減表示を止めるよう、警告書を送った。今回対象となった2製品は、「Bayer Aspirin With Heart Advantage(アスピリンと植物ステロール)」および「Bayer Women's Aspirin Plus Culcium（アスピリンと炭酸カルシウム）」。 FDAの警告書では、「Bayer Heart Advantage」の場合、アスピリンは鎮痛薬という役割であるにもかかわらず、『心血管疾患を軽減・治療・予防する』とあり、混合製品というよりも医薬品となっている、としている。また、「Bayer Women's」では、『骨を強化し骨粗しょう症と戦う』と表示しており、FDAが認めている栄養素と機能の表示よりも強いものとなっている。 これに対し、米業界団体のCRN（Council for Responsible Nutrition）は混合製品を支持する声明を出し、『FDAは、企業が混合製品を開発する際、法に基づいたラベル表示や配合要件など、規制問題の対策が取れるよう、手助けすべきである』としている。
米国立がんセンター（NCI）などの出資による、大規模なセレンおよびビタミンEがん予防試験（SELECT；Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial）からの研究データの初期の単独再評価において、セレンとビタミンEサプリメントの摂取は、単独あるいは併用しても前立腺がんに効果が見られなかった。 さらに、そのデータでは、2つの懸念されるトレンドを示していた。それは、1)同試験でビタミンEのみを摂取していた50歳以上の男性35,000人以上の間で、前立腺がんのケースが統計的に有意ではなく少しだが増加していた、2)セレンのみを摂取していた男性において、糖尿病発症のケースが、統計的に有意ではなく少しだが増加していた。しかし、これはまだ初期分析であるため、サプリメント摂取によるリスク増大が証明されたわけではなく、偶然起こった可能性もある。 SELECTは、前立腺がんを第一義的転帰としない研究における別々の研究結果を実証するために開始された。1998年のフィンランドにおける29,133人の喫煙者を対象にした試験では、肺がんを予防する目的でビタミンEを摂取した喫煙者は、驚くべきことに摂取しなかったグループに比べ32%前立腺がんが少なかった。1996年の皮膚がん患者（男女）1,312人を対象にした試験では、セレンを摂取していたグループの男性は、摂取しなかったグループに比べ52%前立腺がんが少なかった。 上記の2研究や以前実施された他研究の結果をベースに、2001年にSELECTへ参加する男性が集められ、各グループ8,000人に分けられた。セレンとビタミンEの両方、セレンとビタミンEのプラセボ、ビタミンEとセレンのプラセボ、セレンとビタミンE両方のプラセボ、の4種セットがランダムに与えられた。 SELECTは、The Southwest Oncology Group (SWOG)によるコーディネートで、米国、プエルトリコ、およびカナダにおける400以上の臨床研究所で実施された。 米NIH（国立衛生研究所）のODS（栄養補助食品室）は先ごろ、2007年にサプリメント分野において、重要な進歩が見られた25の研究文献をまとめた年次目録を公表した。同目録は1999年度版から始まり、今年で9年目となる。 ハーブ分野では、 ゲニステインと骨代謝、フェヌグリーク種子エキスと糖尿病、サラシアエキスと糖尿病、緑茶エキスと乳がん、など 主要栄養素では、 オメガ－3と子供の糖尿病、オメガ－3と炎症反応、α－リポ酸と炎症反応、アルギニンと末梢動脈疾患、など その他、ビタミン類、ミネラル類、複数成分も含まれている。 詳しくは下記をご覧ください。 今年の8月14日にブッシュ大統領が署名し、成立した「消費者製品安全性改善法2008（Consumer Product Safety Improvement Act of 2008)」が来月11月12日に施行される。 サプリメントメーカーは、製品に250mg以上の元素鉄が含まれる場合、「毒予防包装法（Poison Prevention Packaging Act)」の規則に基づき、子供が開けることができないように閉められていることが要求されているが、11月12日からは製品出荷ごとに準拠の証明書が要求される。 証明書には、 ・消費者製品安全性委員会（CPSC)が実施する全ての法律のもと、該当製品に適用される全規則、禁止、標準、あるいは規制に、製品が準拠していると証明する証明書 ・適用される規則 ・証明書を発行しているメーカーおよび証明書が試験のベースとしている第3者 ・小売販売のために容器に包装された製品の製造日と場所 などの情報が含まれなくてはならない。 証明書は製品に添えられ、書くディストリビュータおよび小売り業者にはコピーが渡されることが義務づけられている。
米国ハーブ製品業界団体のAHPA（American Herbal Products Association）は、今月15日にボストンで開かれた理事会において、重金属の暫定上限値や微生物の上限値などに関する新たな独自指針、「エキス」という言葉の業界定義などが決定された。 今回採用された経口摂取される植物を含む最終製品に対する重金属の暫定推奨上限値は、 ・ヒ素（無機）：10マイクログラム／日 ・カドミウム ：4.1マイクログラム／日 ・鉛 ：10マイクログラム／日 ・メチル水銀 ：2.0マイクログラム／日 で、AHPAはメーカーと販売会社に対し、上記上限値とは異なる上限値が必要な、あるいは上記以外の化学物質を含有するハーブ原料を特定するために、AHPAへ情報を提供することを奨励している。 また、微生物上限値については、メーカーおよび販売会社はGMP最終規則のもとに規格を設定するという推奨を指針とすることを決めた。 ・ 好気性プレートカウント総数 ：10の7乗コロニー形成単位／グラム ・ 酵母およびカビ総数 ：10の5乗コロニー形成単位／グラム ・ 大腸菌群総数 ：10の4乗コロニー形成単位／グラム ・ サルモネラ菌 ：10グラム中不在 ・ 大腸菌 ：10グラム中不在 ・ アフラトキシン総数（B1+B2+G1+G2）：20マイクログラム／キログラム(ppb) ・ アフラトキシンB1：5マイクログラム／キログラム プレートカウント数や酵母およびカビ数、大腸菌群に関して、上記よりもり高い上限値が必要とされるハーブについては、メーカーが正当化すべきである、としている。 また、ハーブ原料の表示における「エキス」という言葉は、サイズ縮小（切断、粉砕など）以外にさらなる処理をしていない乾燥植物原料を表すものとして使用せず、農産品をエタノールや水などの溶媒を使用し処理した結果の物質を言う、と定義づけられた。
米NIH（国立衛生研究所）が出資している大規模研究Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial (GAIT II; グルコサミン・コンドロイチン関節炎介入試験II）において、グルコサミンとコンドロイチンのサプリメント摂取は、それぞれ単独でもコンビネーションでも、プラセボと比較して有効性が見られなかった。 同試験は、膝の変形性関節炎患者400人を対象にした、二重盲プラセボ対照の24ヵ月に渡る試験であった。 同研究結果は、先月29日に「Arthritis & Rhumatism」誌オンライン版で公表された。 また、2006年の第1回GAIT I試験では、中度～重度の痛みを持つ関節炎の人々において、グルコサミンとコンドロイチンは、COX-2阻害薬よりも有効である、と結論づけられている。 |
|
