米FDA,健食CGMPの従業員数について前言撤回、従業員数は「直接雇用従業員数のみ」と訂正

米国の業界団体AHPA（American Herbal Products Association)は3日、同協会が提出したCGMPの企業従業員数に関する質問に対し、FDAより

「従業員数は企業が直接雇用する（フルタイムの）従業員数である」

と回答を得た、と発表した。

弊社が主催した全3回CGMP実践セミナーの第1回目セミナー（1月30日）において、米業界団体UNPAの会長兼業界コンサルタントである講師のイスラエルセン氏が明らかにしていたように、FDAは、昨年10月に開催されたフォーラムにおいてなど、これまでにたびたび、「企業従業員数とは、その企業の従業員のみでなく、受託製造企業を合わせた人数」との見解を示す発言をしていた。

今回のAHPA宛の回答文書により、CGMPが意味する従業員数とは、「直接雇用のフルタイム従業員数」であることが、確認された。

したがって、準拠期日は

・2008年6月25日：　直接雇用フルタイム従業員数が500人以上の企業

・2009年6月25日：　直接雇用フルタイム従業員数が20～499人の企業

・2010年6月25日：　直接雇用フルタイム従業員が20人未満の企業

となる。

AHPAのウェブサイト：

http://www.ahpa.org/Default.aspx?tabid=69&aId=454&zId=1

弊社主催のCGMP実践セミナーの第2回目は5月20日開催予定です。